專家解讀 | 《高青縣藥品安全事件應急預案》政策解讀

專家信息

姓名：盧明芳

單位：高青縣蘆湖街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心

職務：藥劑科主任，副主任藥師

簡介：1994年開始從事藥學工作，具有三十年的藥學工作經(jīng)驗。多次獲得高青縣衛(wèi)生系統(tǒng)“先進個人”榮譽稱號，多次在國家期刊發(fā)表論文。現(xiàn)任職山東省藥師協(xié)會會員，淄博市藥師協(xié)會會員，淄博市藥學會會員。

一、高青縣出臺《高青縣藥品安全事件應急預案》的背景

出臺《高青縣藥品安全事件應急預案》是深入貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想的必然要求。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視應急管理體系和能力建設，2021年2月19日，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議時指出，要健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價、緊急使用等工作機制，提升藥品監(jiān)管應急處置能力。

出臺《高青縣藥品安全事件應急預案》是落實《藥品管理法》等法律法規(guī)監(jiān)管職責的重要舉措。例如，2019年12月1日新修訂的《藥品管理法》明確要求，縣級以上地方人民政府統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調本行政區(qū)域內的藥品安全突發(fā)事件應對工作，要制定藥品安全事件應急預案，發(fā)生藥品安全事件，應當按照應急預案立即組織開展應對工作等。

出臺《高青縣藥品安全事件應急預案》是落實《山東省藥品安全突發(fā)事件應急預案》要求的客觀需要。新修訂的《山東省藥品安全突發(fā)事件應急預案》要求各市人民政府結合本地實際制定本地區(qū)應急預案。為進一步建立健全藥品安全應急工作機制，增強藥品安全突發(fā)事件應急預案的針對性、實用性和可操作性，提高應急處置能力，并與上級藥品安全突發(fā)事件應急預案的整體框架相契合，根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《突發(fā)事件應急預案管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應急預案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《化妝品安全突發(fā)事件應急預案》《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》《山東省突發(fā)事件總體應急預案》《山東省藥品安全突發(fā)事件應急預案》的要求，我縣組織修定了《淄博市藥品安全突發(fā)事件應急預案》。

二、《高青縣藥品安全事件應急預案》的制定意義和總體考慮 

《高青縣藥品安全事件應急預案》的出臺有利于進一步提升我縣藥品安全事件應急處置水平。《預案》秉持人民至上、生命至上，統(tǒng)一領導、分級負責，快速反應、協(xié)同應對，預防為主、依法處置的原則，指導和規(guī)范全市藥品、疫苗、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件的應急處置工作，有效預防、積極應對、及時控制事件，最大限度降低危害，保障公眾健康和生命安全，為維護正常的社會經(jīng)濟秩序提供了保障。

《高青縣藥品安全事件應急預案》的出臺有利于進一步規(guī)范我縣藥品安全突發(fā)事件應急工作程序。《預案》對藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測、預警、處置和恢復建設程序進行了詳細規(guī)定，各級各部門對照相應的條件啟動相應的應急響應，確保快速、高效、規(guī)范地應對藥品安全突發(fā)事件。

《高青縣藥品安全事件應急預案》的出臺有利于進一步提升治理能力建設水平。《預案》建立健全了政府統(tǒng)籌、部門聯(lián)動的藥品安全應急管理機制，明確細化了組織指揮體系，壓實了各單位、各工作組、專家組、專業(yè)技術機構藥品安全突發(fā)事件應急處置中的職責，并在人員隊伍、資金、物資、醫(yī)療、交通、信息、社會動員等方面規(guī)定了相應的保障措施，織密織牢了藥品安全監(jiān)管的重要一環(huán)，對保障人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定具有重要意義。

三、藥品安全事件應急響應

藥品安全事件是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。根據(jù)藥品安全事件的級別，藥品安全事件的應急響應分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）。發(fā)生藥品安全事件時，縣政府及有關部門應按照《高青縣突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》響應的原則，作出相應級別應急響應。同時，應遵循藥品安全事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結合實際情況，及時調整響應級別，以有效控制事件，減少危害和影響。響應措施方面，在縣指揮部辦公室統(tǒng)一指揮組織下，各工作組按照分工開展相關工作，并將事件處置情況報告市政府。在先期處置工作的基礎上，組織開展聯(lián)防聯(lián)控、醫(yī)療救治、事件調查、危害控制、分析研判、輿論引導、維護社會穩(wěn)定等措施。

《預案》對藥品安全事件的善后與總結提出要求。根據(jù)調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協(xié)助開展案件調查工作。確定為藥品質量導致的，對相關企業(yè)采取監(jiān)管措施，需要處罰的，依法對涉事企業(yè)進行處罰，涉嫌犯罪的移交公安機關。藥品安全事件后，各級政府應組織有關部門對應急處置期間緊急調集、征用有關單位、企業(yè)、個人的物資和勞務進行合理評估，給予補償。藥品安全事件應急處置結束后，應及時對事件的應急處置工作進行總結評估，總結經(jīng)驗和教訓，提出防范、整改措施和建議。