文稿解讀 | 《高青縣藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》政策解讀

7月27日，高青縣人民政府辦公室印發(fā)了《高青縣藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》（高政辦字〔2023〕17號(hào)），現(xiàn)就有關(guān)情況解讀如下：

一、政策背景

2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式施行，明確要求“縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案”。2020年12月31日，山東省人民政府辦公廳印發(fā)了《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》。2023年1月18日，淄博市人民政府印發(fā)了《淄博市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》。2021年3月23日，高青縣政府印發(fā)修訂后的《高青縣突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》。原高青縣藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案在藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、組織指揮體系及職責(zé)分工、監(jiān)測(cè)、報(bào)告、預(yù)警、響應(yīng)程序等各方面，都與上級(jí)預(yù)案已不相適應(yīng)。

高青縣委、縣政府始終高度重視藥品安全工作，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照縣委、縣政府的決策部署，參照《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《淄博市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》，立足當(dāng)前藥品安全形勢(shì)和我縣實(shí)際，起草了《預(yù)案》，廣泛征求部門意見(jiàn)，經(jīng)縣政府審批后印發(fā)。

二、決策依據(jù)

《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《山東省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》、《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》、《淄博市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《淄博市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》、《高青縣突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件。

三、出臺(tái)目的

指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害。

四、編制《預(yù)案》的意義

《高青縣藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》是藥品安全應(yīng)急工作的頂層設(shè)計(jì)，體現(xiàn)了縣委、縣政府對(duì)藥品安全工作的高度重視，有利于指導(dǎo)和規(guī)范全縣藥品安全事件的應(yīng)急處置工作，進(jìn)一步規(guī)范和完善我縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作程序，建立健全藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)工作機(jī)制，對(duì)有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害，更好保障人民群眾生命安全和身體健康具有重大意義。

五、政策解讀單位及聯(lián)系方式

政策解讀單位：高青縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

聯(lián)系方式：0533-6963908